¿Qué hay detrás de gametos y embriones en un laboratorio de FIV?

En un laboratorio de FIV, no solo hay que tener en cuenta la rama de la embriología clínica propiamente dicha, sino que se debe de implementar un sistema de gestión de calidad siguiendo las normativas legales para garantizar la calidad del servicio que se les ofrece a los pacientes.

Para que un laboratorio de fecundación in vitro tenga buenos resultados en tasas de gestación, implantación y recién nacido vivo en casa, se deben de llevar a cabo ciertos requisitos los cuales se engloban en un programa de control de calidad.

Se entiende por control de calidad como el seguimiento, supervisión y evaluación que asegure que cada trabajador y cada unidad de trabajo alcance aquellos estándares que consecuentemente brinden servicios de buena calidad. Actualmente existen muchas posibilidades para que los resultados reproductivos en FIV aumenten debido a la introducción y mejora de un programa de control de calidad en los laboratorios de Fecundación in vitro (FIV); Para ello, se requiere una Organización general, Recursos Humanos y Recursos físicos. (Castilla et al., 2006)

1. ORGANIZACIÓN GENERAL

Para la organización de un laboratorio de reproducción asistida, se necesitan tres estructuras básicas:

• Sistemas de gestión de calidad
• Ética e investigación
• Seguridad y Riesgos laborales

 

Sistemas de gestión de calidad

Para que un centro de reproducción tenga un reconocimiento oficial, debe de tener implantados los estándares oficiales internacionales como los que ha desarrollado la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), y dentro de uno de los estándares que se pueden considerar para la asistencia clínica en la atención a parejas estériles está la ISO 9001 y a nivel nacional, la norma española UNE 179007 sobre sistemas de gestión de la calidad en laboratorios de reproducción asistida.

La nueva Norma UNE 179007, creada por iniciativa de la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (Asebir) y certificada por AENOR, es una ampliación especializada de la Norma ISO 9001 de Sistemas de Gestión de la Calidad, con la que se busca crear normas sectoriales y unificar criterios para los laboratorios de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA).

Existe también la certificación por parte de un agente externo, según el Real Decreto-Ley 9/2014 que transpone a nuestro marco jurídico las directivas europeas sobre calidad y seguridad en las donaciones de gametos; Por lo tanto, es obligatorio que cada laboratorio, centro y/o banco, tenga implantado un Sistema de Gestión de Calidad; Con las certificaciones anteriores, se permite que los centros que se dedican al campo de la Reproducción asistida, generen crecimiento científico a través de las nuevas tecnologías, una mejora en la eficiencia a través de la estandarización, ser referente en calidad asistencial, conseguir la máxima satisfacción del paciente, aumentar la formación y motivación del empleado a través de una mejora continua y por último, garantizar la calidad del servicio mediante el cumplimiento de la legislación.

Por todas las razones anteriores, la acreditación proporciona cierta “tranquilidad” a los pacientes, usuarios clínicos y proveedores, el hecho de que un laboratorio cumpla las normas de organización y funcionamiento que le permitan proporcionar un servicio de alta calidad.

La gestión de un sistema de calidad debe de estar detallada en un Manual de Calidad, el cual contiene información acerca de todas las actividades que se realizan en un laboratorio y la política del control de calidad de la empresa, registro de procesos desarrollados en el laboratorio y sus responsables.

También, deben de existir indicadores de calidad que permitan analizar si los procedimientos se realizan con cierta destreza y el resultado esperado. El grupo de interés de de Calidad de Asebir diseñó un manual de indicadores de calidad en el laboratorio de embriología donde se destacan los indicadores de calidad considerando tres diferentes niveles: óptimo, deseable o mínimo para cada indicador (con un intervalo de confianza del 95%). (Castila et al., 2016).

Cuando el valor del nivel del indicador sea inferior al estándar deseable, se considera que el centro no alcanza los niveles de calidad deseables recomendados por Asebir para ese indicador específico; De tal manera que se debe de reflexionar, estudiar y valorar cada uno de los procedimientos para mejorar este indicador de calidad en el laboratorio de embriología.

Ética e investigación

En este aspecto, se deben de seguir los códigos deontológicos de las sociedades científicas y colegios profesionales, así como las recomendaciones establecidas por los comités de ensayos clínicos, ética e investigación autonómicos y locales.

Seguridad y Riesgos laborales

En cada laboratorio y centro de trabajo, es necesario instaurar un plan de Seguridad y prevención de riesgos laborales y se deben de seguir atentamente las siguientes recomendaciones:

-Todos los procedimientos se deben de realizar en condiciones asépticas (lavado frecuente de manos con jabón o detergente adecuado tanto al entrar como al salir del laboratorio).

-La ropa que se debe de usar dentro del laboratorio es específica (pijama, gorro, mascarilla, guantes desechables, zuecos). Para circular fuera del laboratorio se recomienda el uso de otro par de zuecos.

-Además, se debe de tener en cuenta ciertos requisitos: Prohibido la utilización de cosméticos, colonias y perfumes. No se permite comer, fumar, masticar chicle, almacenar comida o bebida.

-Todo material biológico deberá ser tratado como potencialmente infeccioso. El material utilizado debe ser estéril y de un solo uso.

-En el laboratorio debe de haber dos tipos de bolsas de basura: una autoclavable para todos los deshechos biológicos, placas tubos etc. y otra donde se colocarán materiales de papel, cartón y plástico. Los residuos biológicos y muestras peligrosas que van a ser incinerados fuera del laboratorio deben ser transportados en contenedores cerrados, resistentes e impermeables siguiendo las normas específicas para cada tipo de residuo.

La manipulación de muestras debe ser de forma individual.

Otras recomendaciones a tener en cuenta son:

-El acceso al laboratorio es exclusivo para el equipo del laboratorio de FIV, personal de limpieza y personal autorizado (médicos, enfermeras, auxiliares); Las puertas del laboratorio deben de permanecer cerradas.

-Las superficies de trabajo se deben de limpiar diariamente, al iniciar y al finalizar la jornada.

– No es recomendable colocar papel o libros en la zona de trabajo. El laboratorio debe permanecer limpio y ordenado.

-La utilización de gafas protectoras es de carácter obligatorio en la manipulación de muestras crioconservadas en el momento de sacar o guardar pajuelas con ovocitos, embriones o muestras seminales.

-Pipetear con la boca no está permitido, en el mercado se encuentran disponibles capilares/pipetas para la manipulación de gametos, preembriones, medios de cultivo, etc.

-En el momento de utilizar material infeccioso, se deberá de utilizar cestillos o envases/tubos cerrados. En caso de rotura de tubo en el interior de la centrífuga, se deberán esperar 30 minutos después de la parada para la completa deposición de los aerosoles generados, en el caso de que el material biológico centrifugado pudiera presentar agentes biológicos que se transmitan por vía aérea.

-En relación a los objetos punzantes y cortantes, las agujas hipodérmicas deben ser de un solo uso, y nunca se debe de volver a colocar la capucha a la aguja, deben de descartarse en contenedores especiales. (Castilla et al., 2003)

Es muy importante que cada laboratorio de FIV, cumpla con un plan de Seguridad y Riesgos laborales para evitar o solucionar accidentes ó incidentes que se puedan presentar.

2. RECURSOS HUMANOS

Para que un laboratorio de FIV funcione de forma adecuada y alcance los indicadores de calidad de Asebir comentados anteriormente, se debe de tener en cuenta la experiencia del personal del laboratorio de FIV. Este personal debe de estar formado por: director del laboratorio, supervisor del laboratorio, embriólogos, técnico de laboratorio (embriólogo técnico) y auxiliar administrativo en caso necesario.

Según las recomendaciones de Asebir y Eshre (European Society of Human Reproduction and Embriology), las clínicas que realizan 150 procedimientos al año, deben de tener como mínimo dos embriólogos, teniendo en cuenta que este número puede aumentar dependiendo del número de ciclos o de la complejidad de los mismos u otras actividades como son la gestión administrativa, control de calidad, formación, educación continuada, etc.

La aplicación de los controles de calidad se garantiza mediante resultados constantes en cada uno de los procedimientos basados en los Protocolos normalizados de trabajo (PNT).

Según sociedades tanto de índole nacional (Asebir) como internacional (Asrm (American Society for Reproductive Medicine), Eshre) (Practice Committee of ASRM., 2014, ESRHE Guideline Group., 2015), establecen una organización detallada de los integrantes del laboratorio) y sus funciones como se describen en la tabla 1.

Puesto que se debe de minimizar el riesgo de error en el laboratorio de FIV, se recomienda la figura del testigo, puede ser cualquier miembro del equipo, y se encargará de atestiguar los procedimientos realizados en el laboratorio de FIV.

Para la completa formación de un embriólogo clínico y su posterior desarrollo en el laboratorio de FIV, se deben de llevar a cabo ciertos requisitos, según procedimiento, siguiendo las recomendaciones del grupo IVI (Instituto Valenciano de Infertilidad) (De los Santos et al., 2013) que se describen en las tablas 2 y 3.

Para subsanar la variabilidad en los resultados clínicos de forma individual, es necesario que cada embriólogo conozca sus propios resultados según cada uno de los siguientes procedimientos: punciones, capacitación espermática, ICSI, evaluación de la fecundación, eclosión asistida, selección de embriones para transferir, transferencia embrionaria y criopreservación. Esta información se puede valorar como un control de calidad interno.

Para la implantación de un sistema de calidad, es obligatorio participar en el control de calidad externo de laboratorio de reproducción que ofrece Asebir, el cual es una herramienta que permite controlar la calidad del laboratorio de FIV. Consiste en la realización de un análisis sobre una misma muestra de control, donde los resultados de cada laboratorio son informados comparándolos con los demás laboratorios participantes. Adicionalmente, cada laboratorio participante debe realizar catalogaciones embrionarias, previamente realizadas por el grupo de interés de Embriología de Asebir. (Ruiz de Assin et al., 2009).

3. RECURSOS FISICOS

Diseño del laboratorio de FIV

Para que en un laboratorio en el que se desarrollen técnicas de fecundación in vitro de manera óptima, se deben de tener ciertos requisitos:

-Localización del laboratorio

Este es uno de los requisitos más importantes para tener en cuenta cuando se pretende crear un centro de RA, debido a que la calidad del aire es relevante en el manejo de gametos y embriones; La calidad del aire se modifica de forma considerable, dependiendo de la ubicación geográfica del laboratorio, lo que quiere decir que un laboratorio ubicado en un pequeño pueblo lejos de la contaminación, cerca de bosques o parques, conservará una mejor calidad de aire que aquel que esté localizado en las zonas céntricas de las grandes ciudades. (Calderón y Costa et al., 2015). También se debe de tener en cuenta un apropiado sistema de ventilación con el objetivo de aislar y proteger de la contaminación externa a los gametos y embriones humanos.

La primera recomendación sería la medición de compuestos volátiles orgánicos, del inglés VOCs (volatile organic compounds) en el aire exterior. Una vez analizados los resultados, se procede al diseño del sistema de ventilación con la ayuda de ingenieros, para cubrir las necesidades del sitio escogido. El laboratorio de FIV no debe de compartir el sistema de ventilación con el quirófano, debe de ser totalmente independiente.

Recientemente se están comercializando módulos prefabricados SMS (superficies de minerales sólidos) para la construcción de laboratorios de FIV, ofreciendo ventajas como las de tener los acabados antibacterianos, buen diseño, tamaño, alta flexibilidad y máxima asepsia. Otra ventaja es que son bacteriostáticos, no porosos y fáciles de limpiar – desinfectar. (Calderón y Costa. 2015).

Tanto gametos como embriones, deben de permanecer fuera de los incubadores el mínimo tiempo posible, por lo que el diseño del laboratorio debe de garantizar un flujo de trabajo óptimo, reduciendo las distancias entre los diferentes puestos de trabajo.

La guía de buenas prácticas de Eshre, ESRHE Guideline Group., 2015) hace las siguientes recomendaciones:

-Materiales Los materiales utilizados en la construcción del laboratorio como pintura, madera, muebles de laboratorio, deben ser apropiados para mantener los estándares de las salas blancas, minimizando la liberación de VOCs y toxicidad embrionaria.

-Sistema de ventilación

Se recomienda la instalación de un sistema de ventilación independiente, con filtros VOCs, HEPA (high efficiency particle air) y filtros convencionales. Adicionalmente el uso de un sistema de luz ultravioleta debe ser incluido al final del sistema de ventilación para que exista una eliminación eficiente de VOCs y una mejor protección contra posible contaminación de hongos, virus y bacterias.

-Muebles- Equipos

El uso excesivo de muebles dentro del aérea del laboratorio de FIV no es recomendable. Las superficies y estanterías deben de ser de acero inoxidable o de cristal.

La localización de equipos de laboratorio es muy importante tenerla en cuenta, ya que una unidad de trabajo, consiste en una mesa anti vibratoria con un microscopio invertido, adaptado a un sistema de micro manipulación, una cabina de flujo laminar vertical con la superficie calefactada y un incubador de trabajo.

-Acceso restringido-Acceso

Solamente pueden acceder al laboratorio personal autorizado: embriólogos y técnicos en primera instancia. El personal de limpieza podrá entrar al área del laboratorio a primera y última hora de la tarde.

Es altamente recomendable establecer un sistema de acceso limpio tanto para el personal como para los materiales a utilizar (cortinas de aire).

– Vestuarios y área de esterilización

Tanto los vestuarios como el área de esterilización deben de estar en otra zona del centro de reproducción.

 -Trabajo administrativo

El área disponible para el trabajo administrativo debe de estar fuera del área del laboratorio. En este espacio se destina a toda la información relacionada con las instrucciones de los equipos, certificados y revisiones de los equipos calibrados, verificados o revisados.

Los PNT son documentos donde se detallan de forma pormenorizada todos los pasos de los procedimientos que se realizan en un laboratorio de FIV, incluyendo los posibles problemas, errores que puedan surgir con sus correspondientes soluciones. (De los Santos et al., 2013). Estos PNT pueden permanecer en esta zona o de manera informática. Todos los PNT deben de ser lo suficientemente claros, como para que un biólogo recién incorporado o ajeno al laboratorio, pueda desarrollar el procedimiento según PNT sin necesidad de tener ninguna duda al respecto. Los PNT deben de ser revisados y actualizados de forma anual si fuera necesario.

-Pruebas especiales

Si el laboratorio dispone de un sitio destinado a la realización de pruebas especiales, puesto donde  se utilizan fijadores y sustancias tóxicas, una  cabina extractora es necesaria.

-Distribución del laboratorio de FIV

El diseño del laboratorio de FIV debería incluir principalmente tres salas o habitaciones; una para criopreservación, una segunda para la preparación de muestras seminales y una tercera para el trabajo de embriología.

En caso de realizar pruebas especiales, se recomienda otra sala con cabina extractora.

Calidad del aire en el laboratorio de FIV

Para optimizar las condiciones ambientales, el aire del laboratorio, debe pasar por filtros HEPA y control de VOCs. Y para minimizar la contaminación del aire, la presión debe ser positiva.

Los procedimientos que involucran a la manipulación de gametos y embriones deben de realizarse en un ambiente controlado siguiendo las normativas europeas; De tal manera, que los laboratorios de FIV deben de proporcionar un ambiente seguro, libre de patógenos, sin tóxicos y libre de VOCs convirtiéndose en una sala blanca.

Según la Norma ISO 14644-1, se define como sala blanca, una habitación en la cual, la concentración de partículas aéreas está controlada. Esta habitación está construida para minimizar la introducción, generación y retención de partículas en su interior y, controlar parámetros relevantes como temperatura, humedad y presión. Según el tamaño y concentración de partículas, se establece una clasificación que se describe en la tabla 5.

De acuerdo a la directiva de Células y Tejidos de la Unión Europea (ETCD), el procesado de células y tejidos se debe realizar según Good Manufacturing Practice (GMP) en un ambiente de grado A pero con fondo ambiental de calidad tipo D. Además, en caso que sea perjudicial utilizar un grado A, algunos procesados se podrían realizar en un ambiente grado D. (5)

Equipamiento del laboratorio

El laboratorio debe de tener los equipos necesarios para el desarrollo de las técnicas que se van a llevar a cabo en un número adecuado dependiendo de la carga de trabajo.

Se hace mención especial a los incubadores debido a su relevancia, su número es crítico, debido a que está relacionado con el número de ciclos que se realicen en el centro de RA.

 Entre menos oportunidades se abran las puertas de los incubadores convencionales, las condiciones de temperatura, CO₂ y pH serán más estables. Existen en el mercado otro tipo de incubadores disponibles, tipo time lapse, de sobremesa, donde la recuperación de los parámetros de temperatura, pH y de gases CO₂/O₂ es más rápida.

Cada uno de los equipos debe de tener su manual de instrucciones y deben de mantenerse localizados para ser revisados en determinados momentos como averías, calibración etc. De igual forma, cada uno de los equipos debe de tener un rango de uso y estar registrado en su ficha de mantenimiento de equipos. La temperatura y CO₂ de los incubadores se deben de verificar de forma rutinaria, así como la temperatura de las superficies calefactadas. También se deben de verificar diariamente las temperaturas de neveras, congeladores y bancos de ovocitos/embriones como se describe en la tabla 4. Sus mediciones deben de permanecer dentro de un rango aceptado y registrados. Cualquier incidencia como alguna medida fuera del rango debe de ser observada y corregida.

En el momento que un equipo no funcione correctamente mediante comprobación del servicio técnico, se debe de dar de baja y debe de quedar registrado en su ficha mediante una  etiqueta  colocando “fuera de uso” para evitar su utilización.

Para mantener una trazabilidad en los resultados clínicos del laboratorio, se recomienda como mínimo una vez al año realizar una parada técnica que consiste en limpiar a fondo el laboratorio de FIV, incluyendo paredes, techos y suelos. Los equipos también se deben de limpiar de una forma pormenorizada y aprovechando esta situación, el servicio técnico debe acudir para hacer las correspondientes calibraciones, verificaciones o revisiones de los equipos.

-Calibración/Verificación de equipos

Los equipos críticos tales como incubadores y banco de embriones, deben ser calibrados/verificados por lo menos una vez al año. También deben de ser verificadas cabinas y centrifugas. Igualmente, los microscopios y lupas deben ser revisados de forma anual.

Todas las calibraciones, verificaciones se deben de realizar con aparatos de medidas que previamente estén calibrados y aportar esta información al personal responsable de mantenimiento de equipos. Los informes de calibración deben ser realizados por entidades reconocidas en este campo. Debe de existir un registro donde consten todas las calibraciones/verificaciones/revisiones de los equipos, con sus correspondientes certificados de calibración.

 

-Gases

Las bombonas de los gases deben de estar localizadas fuera del área del laboratorio de FIV

dotado de un sistema automático de recambio.

-Superficies calefactadas

El laboratorio de FIV debe de tener instaladas en las cabinas un sistema de calefacción para la manipulación de los gametos y embriones, excepto cuando se realizan procedimientos de crioconservación ovocitaria y embrionaria. Los microscopios también deben mantener este sistema de calefacción.

 

-Medidor de pH

Es importante realizar la medición del pH de los incubadores de forma semanal, ya que es una herramienta fundamental para correlacionar las medidas de CO₂.

Durante los procedimientos de rutina y el procesamiento de muestras (gametos, embriones), éstos son especialmente sensibles a los cambios de pH, que pueden conducir a una alteración en el pH interno (pHi) y a un impacto en la función del desarrollo posterior. La medición de pH es un parámetro ambiental, no requiere estricta atención en la puesta a punto, pero es muy susceptible a los cambios.

Tradicionalmente el pH externo (pHe) es el resultado del balance entre las concentraciones de CO₂ en el medio de cultivo y la cantidad de bicarbonato en el medio, o sea que el pH de los medios de cultivo depende directamente del porcentaje de CO₂ y de la concentración de bicarbonato sódico en el medio (de 17-25 mmol/l) (De los Santos et al., 2013).

El pHi regula una variedad de procesos celulares tales como: Activación de la concentración enzimática, división, comunicación celular y diferenciación, Transporte de membranas y Síntesis de proteínas, elementos del citoesqueleto y los microtúbulos. El pHe puede variar de medio a medio. Estudios comparativos han evidenciado pequeñas variaciones de pHe, y por ello la recomendación de un rango aceptable es de 7,2-7,4. (Swain., 2010)

-Sistemas de alarma

Todos los equipos críticos (incubadores y bancos de ovocitos/preembriones), deben de estar permanentemente monitorizados y tener sistema de alarma cuando las mediciones estén fuera de rango. También se deben de incluir sensores de temperatura y humedad de todas las áreas del laboratorio. Los valores de la temperatura de un laboratorio son: 21-24ºC y la humedad relativa de 45-55%.Debe de existir un sistema automático en los equipos críticos que se active en estados de emergencia.

 

Sala de crioconservación

En la sala de crioconservación donde se encuentran los criobancos deben de tener una adecuada ventilación y alarmas que detecten bajas concentraciones de oxígeno, haciendo parte de un sistema de seguridad.

Como ya se había comentado anteriormente, los criobancos están catalogados como equipos críticos, por lo tanto, deben de estar monitorizados de una forma permanente y tener un sistema de alarma cuando las mediciones se encuentren fuera de rango.

Para la manipulación de las muestras en los criobancos, es obligatorio el uso de guantes y gafas como medidas de protección.

 

Sistema de identificación de pacientes y trazabilidad de sus células reproductivas

Este es un aspecto muy importante en un laboratorio de TRA, por lo que cada laboratorio debe de tener un sistema eficaz y preciso para identificar, rastrear y localizar tanto ovocitos/muestras seminales como embriones de forma exclusiva durante cada uno de los procedimientos que se van a llevar a cabo.

En el mercado se encuentran disponibles sistemas informáticos de seguridad y trazabilidad de muestras biológicas en el laboratorio (Witness/“testigo”). Este sistema utiliza la radiofrecuencia para detectar las muestras. Es capaz de identificar los chips informáticos, que previamente se asignan a la pareja o a la paciente cuando comienza un tratamiento. Sirve para asegurar y controlar en todo momento la trazabilidad de los óvulos, del semen y de los embriones de cada pareja.

Material fungible

Todo el material que es utilizado en los laboratorios de RA (capilares, pipetas, jeringas, placas de cultivo, tubos, etc.) debe de pasar por un control de calidad que recibe el nombre de control biológico de embriotoxicidad para poder estar en contacto con gametos y embriones humanos. La mayoría de los plásticos son tóxicos o liberan VOCs, afectando al desarrollo embrionario, por esta razón se recomienda que todos los plásticos que entren en contacto con gametos y embriones, sean testados con ensayos con embriones de ratón (mouse embryo assay MEA) para comprobar que el desarrollo embrionario no se vea afectado.

De la misma manera, se sugiere airear todos los plásticos como mínimo 48 horas previas al contacto con gametos y embriones.

En la actualidad, se encuentran varios tipos de test para comprobar la embriotoxicidad de los productos utilizados en el laboratorio de FIV. Los más comunes son: prueba de supervivencia espermática y la prueba con embriones de ratón. (De los Santos et al., 2013; Calderón et al., 2013). Estas pruebas consisten en la exposición del material fungible o medio de cultivo que se desee probar. En la prueba de supervivencia espermática, los espermatozoides son capaces de mantener su movilidad en condiciones de cultivo adversas y la prueba con embriones de ratón (MEA) donde se estudia la probabilidad de la evolución embrionaria de ratones desde 1-2 células hasta el estadio de blastocisto. Se considera que la prueba se supera el 80% de los embriones llegan al estadio de blastocisto expandido con una adecuada masa celular interna. (Gardner et al., 2005).

Otra prueba sensible y específica disponible es Ensayo Amebocitos Lysate (LAL) es para detectar la presencia de niveles peligrosos de endotoxinas en todo tipo de materiales, medios de cultivo, productos o equipos utilizados en el laboratorio de FIV.

Cada lote de medio de cultivo debe de tener una certificación de pH, osmolaridad, test de nivel de endotoxina, ensayos con embriones de ratón (MEA), supervivencia espermática, ensayo LAL Amebocitos Lysate. Además, cada lote del material utilizado en cada paciente (capilares, diferentes medios de cultivo, cánulas de transferencia embrionaria, placas, etc.) debe de estar registrados en la ficha de cada una de ellas con el objetivo de tener la facilidad de trazabilidad en el momento de identificar un determinado problema.

El material fungible utilizado no debe ser reutilizado bajo ningún concepto, debe ser siempre de un solo uso.

 

CONCLUSIONES

Para tener un verdadero éxito en los resultados clínicos en el ámbito de la medicina reproductiva, se deben de tener en cuenta parámetros como: organización general, recursos humanos y recursos físicos.

Dentro del marco de la organización general es importante la implementación de un sistema de gestión de calidad, el desarrollo de principios básicos de ética, una práctica correcta de los códigos deontológicos determinadas por las sociedades científicas y un plan de seguridad y prevención de riesgos laborales.

Relacionado con los recursos humanos, el equipo del laboratorio de FIV, compuesto por director, supervisor y embriólogo /técnico, deben de tener la suficiente experiencia para la toma de decisiones en el área de la embriología. La actualización permanente mediante la asistencia a cursos, congresos o talleres es una de las claves fundamentales para una mejora continua.

Los PNT se deben de cumplir de forma minuciosa, así se optimizan los controles de calidad en los diferentes procedimientos, al igual que cada embriólogo debe de conocer sus propios resultados clínicos como control de calidad interno.

La participación en controles de calidad externo (Asebir), es obligatoria, siguiendo la UNE 179007.

Desde el punto de vista de recursos físicos, es relevante la ubicación del centro de RA, control de VOCs y sistema de ventilación con filtros HEPA.

El laboratorio de FIV debe de tener al menos una parada técnica en el año para la limpieza, revisión, verificación/calibración de los equipos de laboratorio y limpieza general del laboratorio de FIV.

Las verificaciones de parámetros como niveles de CO₂  y temperatura tanto en incubadores como en superficies calefactadas, se deben de realizar de forma rutinaria. De igual forma se debe de verificar la temperatura de los  bancos de ovocitos y embriones.

 

 

	Titulación académica	Experiencia	Titulación superior	Responsabilidades
Director Laboratorio FIV	Biología, Medicina, Veterinaria, etc.	6 años	Máster/ doctorado Certificación Eshre en embriología clínica o similar	*Conocimientos y Destreza en TRA *Comunicación director clínica *Promover mejora continua del equipo (cursos, actualizaciones) *Toma de decisiones *Selección de materiales, equipos y procedimientos *Implementación de un programa de Control de calidad y Prevención de riesgos laborales *Implementación de indicadores de calidad *Comunicación de resultados clínicos y eventos adversos * Participación en programas de investigación
Supervisor Laboratorio	Biología, Medicina, Veterinaria, etc.	3 años	Máster/ doctorado Certificación Eshre en embriología clínica o similar	* Mantener la organización eficiente del trabajo diario de cada una de sus áreas, mejora continua, formación continuada de miembros del departamento y estudiantes
Embriólogo	Biología, Medicina, Veterinaria			*Ejecución de los protocolos normalizados de trabajo (PNT), participación en la práctica diaria, comunicación y organización y la contribución a las decisiones clínicas que se toman en el laboratorio *Coordinar las tareas diarias de FIV *Coordinar el programa de mantenimiento de equipos, siendo el responsable en todo lo relacionado con instalación, funcionamiento y mantenimiento de los equipos del laboratorio *Coordinar lo relacionado con el área de criobiología (puesta en marcha de los procedimientos de criopreservación, organización del banco de preembriones y ovocitos) 7
Embriólogo técnico/ Técnico laboratorio	Técnico de laboratorio Diplomatura universitaria en enfermería			Ayudar en el desarrollo de la tarea diaria del embriólogo. (Verificación de temperaturas de superficies calefactadas, bancos de ovocitos y preembriones, temperatura y CO2 de incubadores, medición de pH de los medios de cultivo, valoraciones espermáticas, limpieza del laboratorio, etc.).
Personal administrativo	Auxiliar administrativo			*Desempeño de tareas administrativas propias de su cargo. (Llamadas telefónicas a pacientes para informar fecundación, desarrollo embrionario, fecha de transferencia * Gestión de preembriones congelados, etc.)

Tabla 1. Requisitos para el personal del laboratorio de FIV

 

 

	Búsqueda Ovocitos   (casos)	Evaluación CCO   (casos)	Inseminación FIV   (casos)	Fecundación     (casos)	Decumulación (FIV)   (casos)	Observación D2, D3, Blastocisto (embriones)
Observación	50	50	12	15	15	100
Realización compartida	10	50
Realización autónoma	10		12	30 FIV 50 ICSI	30	50

Tabla 2. Procedimientos para embriólogos en formación

 

	Transferencia embrionaria (casos)	Criopreservación   (casos)	Decumulación ICSI (casos)	ICSI   (casos)	Cultivo secuencial   (casos)
Observación	50	50	15	25	25
Realización compartida			25		10
Realización de ensayo	25	30
Realización autónoma	10		150 ovocitos	100 ovocitos	30

Tabla 3. Procedimientos para embriólogos en formación

 

 

	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	1μm
Clase ISO 1	10	2	0	0	0	0
Clase ISO 2	100	24	10	4	0	0
Clase ISO 3	1.000	237	102	35	8	0
Clase ISO 4	10.000	2.370	1.020	352	83	0
Clase ISO 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832	29
Clase ISO 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293
Clase ISO 7	10.000.000	2.370.000	1.020.000	352.000	83.200	2.930
Clase ISO 8	100.000.000	23.700.000	10.200.000	3.520.000	832.000	29.300
Clase ISO 9	1.000.000.000	237.000.000	102.000.000	35.200.000	8.320.000	293.000

Tabla 4. Clasificación ISO según concentración y tamaño de las partículas

 

 

EQUIPO	Tipo de medida externa	Frecuencia medición
Incubadores	Temperatura y CO2	Diaria
Superficies calefactadas de cabinas y microscopios	Temperatura	Diaria
Congeladores	Temperatura	Diaria
Refrigeradores	Temperatura	Diaria
Bancos de ovocitos/embriones	Temperatura	Diaria
Bloques calefactados	Temperatura	Diaria
Pipetas automáticas	Volumen	Semestral/Anual

Tabla 5. Parámetros y frecuencia de verificación para la supervisión de los equipos de laboratorio