INTRODUCCIÓN

Diferentes sociedades científicas han editado recomendaciones sobre organización, seguridad y recursos físicos y humanos necesarios en los laboratorios de reproducción humana (Núñez y Suárez, 2003; Aguilar et al., 2004). Recientemente, a nivel nacional la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR, 2006) y la Sociedad Española de Fertilidad (SEF, 2006) han editado recomendaciones sobre este tema. No obstante, se han descrito grandes discrepancias a la hora de aplicar las recomendaciones de sociedades científicas en los centros de reproducción, tanto a nivel de recursos humanos (Gonzalvo et al., 2001; Núñez et al., 2002) como en aspectos clínicos (Conrad et al., 1996).

A la hora de establecer las necesidades físicas de cualquier laboratorio es fundamental conocer el volumen de actividad con el objeto de dimensionar éste al nivel de actividad (Castilla et al., 2001). Por otra parte, es fundamental tener en cuenta en los laboratorios de reproducción determinadas peculiaridades (escasa automatización, imposibilidad de programación de actividad) que van a influir en su organización y necesidad de recursos físicos. Todos estos elementos serán claves para la implantación de sistemas de calidad en los laboratorios de reproducción (Wikland and Sjöblom, 2000). Cualquier propuesta de planificación de recursos físicos hace necesario un análisis previo de la situación actual, con el objeto de delimitar puntos críticos donde centrar nuestra actuación.

En este trabajo presentamos los resultados de una encuesta realizada a profesionales del laboratorio de reproducción que realizan FIV con el objeto de conocer la estructura física y equipos de cada laboratorio.

MATERIAL Y MÉTODOS

Se diseñó una encuesta no anónima con veintiocho preguntas que versaban sobre actividad, recursos técnicos y espacios físicos. La encuesta se publicitó en la revista y página WEB de ASEBIR. Respondieron a la encuesta 21 centros. Los aspectos sobre los cuales se solicitó información fueron: Nombre del Centro; tipo de prestación (pública o privada); número de ciclos FIV/ICSI que realizaron en el año 2003; si atiende a parejas con enfermedades infecciosas transmisibles; si hay proximidad entre el laboratorio de embriología y el habitáculo donde se realiza la recuperación de ovocitos, y si poseen equipos móviles de transporte de ovocitos y embriones en caso de laboratorio y zona de punción alejadas; si están diferenciados el laboratorio de FIV del laboratorio de andrología; si utilizan sistema de análisis automático de semen; si existen zonas específicas de obtención y recepción de las muestras de semen; la facilidad de acceso para la limpieza de todo el laboratorio de embriología; presencia de un generador de energía de emergencia; si utilizan pH-metro; conocimiento de que tipo de aporte de gas reciben las incubadoras y tipo de filtro; tipo de cabina de flujo laminar que hay en el laboratorio, y número de inspecciones; número de contenedores de nitrógeno líquido; si existen contenedores de nitrógeno líquido exclusivos para semen en cuarentena, embriones y pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles; si se utiliza algún sistema de pipeteo con la boca y uso de pipetas automáticas; número de contenedores de nitrógeno líquido; número de microscopios con sistema de micromanipulación del laboratorio de FIV; calibraciones anuales de material, y existencia o no de sistema de filtración de aire.

Con toda esta información se procedió a la recogida de los datos en una tabla del programa estadístico Statistica 5.0 (StatSoft, Tulsa, USA), calculándose algunos índices como número medio de ciclos de FIV/ICSI por: incubadora, cabina de flujo laminar, equipo de micromanipulación o bombonas de almacenamiento de material biológico crioconservado.

Todas las variables se calcularon para centros públicos (5) y privados (16). A las variables cualitativas se les hizo un análisis estadístico básico obteniendo los porcentajes de cada categoría analizada; las variables de tipo cuantitativo fueron analizadas con estadística descriptiva (media, mediana, mínimo y máximo).

RESULTADOS

De los centros españoles, contestaron a la encuesta 21 laboratorios, lo que supone aproximadamente un 10% de tasa de respuesta del total de centros autorizados en España (203 centros). En cuanto al tipo de prestación de los centros encuestados, 5 (24%) tenían prestación pública exclusivamente y el resto, 16 (76%) tenían prestación privada.

En cuanto al laboratorio de Andrología comentar que el 81% de los centros poseen un área diferenciada para el laboratorio de andrología del laboratorio de FIV/ICSI, siendo ese porcentaje superior en los centros públicos que en los privados (100% versus 63%, respectivamente). Aproximadamente el 72% de los laboratorios participantes tienen zonas específicas de obtención y recepción de las muestras de semen, siendo ese porcentaje superior en los centros privados. Aproximadamente el 66% de los centros realizan un almacenamiento independiente de semen y embriones en contenedores de nitrógeno, contando con bombonas de cuarentena el 24% de los laboratorios. De los 7 laboratorios que atienden a pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles, 4 tienen contenedores independientes para estos pacientes (Tabla I). Sólo aproximadamente un 10% posee un sistema de análisis automático de semen.

Respecto al laboratorio de Embriología destaca que el 24% de los laboratorios de embriología encuestados están alejados del habitáculo donde se realiza la recuperación de ovocitos, teniendo todos estos laboratorios equipos móviles de transporte de ovocitos y embriones. El 80-90% de los centros poseen un sistema de filtrado de aire para la incubadora, tienen un generador de energía de emergencia y usan pipetas automáticas, siendo todo lo anterior similar en centros públicos y privados. Un 66% de laboratorios posee un sistema de válvulas intercambiables de las bombonas de gas que reciben las incubadoras. En cuanto al tipo de cabina de flujo laminar, se observa más frecuentemente cabinas de flujo laminar vertical en los centros privados y sistemas de filtrado de aire del laboratorio de FIV independiente. Y en el 33% del total de laboratorios se pipetea con la boca (Tabla II).

Si consideramos las calibraciones de material al año obtenemos valores medios de 1,2 calibraciones (de 0 de mínima y 2 de máxima) en los centros participantes. Y de 1,1 inspecciones de cabina de flujo laminar por año (1-2 anuales). El número medio de sistemas para calibrar el CO₂ y Temperatura de los incubadores que poseen los centros fue de 1,2 (1 o 2 por laboratorio). En la Tabla III se presentan la actividad que soportan los distintos equipos del laboratorio de FIV/ICSI por año en los distintos centros. El número de ciclos/año por cada equipo de micromanipulación y por cada contenedor de nitrógeno líquido, fue similar entre centros públicos y privados. Sin embargo, el número de ciclos/año por incubadora de CO₂ y por cabina de flujo fue superior en los centros públicos que en los privados.

DISCUSIÓN

La participación obtenida en esta encuesta fue escasa, ya que 21 centros representan algo más del 10% de los centros autorizados para FIV por el Ministerio de Sanidad y Consumo. No obstante, ha quedado reflejada perfectamente el porcentaje real de centros públicos frente a privados, ya que del total de centros autorizados en España el 19% pertenecen a la sanidad pública (Ministerio Sanidad y Consumo, 2003) porcentaje similar al de centros públicos que participaron en nuestra encuesta (24%).

A pesar de que todas las Sociedades Científicas que han editado guías sobre laboratorio de reproducción (LARA, 1998; ASRM, 2002; Gianaroli et al., 2000; ACE, 2003; NAMSI, 2002; FSA, 2001; CAP, 2002; NFS, 2002; ASEBIR, 2006) recomiendan proximidad entre el laboratorio de embriología y el área de punción folicular, un 25% de los laboratorios participantes no cumplían dicha recomendación. No obstante, estos laboratorios poseían todos equipos móviles de transporte de material biológico reproductivo, tal como recomiendan distintas Sociedades Científicas (ASRM,2002; Gianaroli et al., 2000; ACE,2003; FSA, 2001; CAP, 2002; ASEBIR, 2006). De igual manera, un 20% de los centros no siguen la recomendación (ASRM, 2002; Gianaroli et al., 2000; NAMSI, 2002; FSA,2001; NFS, 2002; ASEBIR, 2006)de diferenciar el laboratorio de FIV del de Andrología.

Parece existir una mayor disponibilidad de espacio físico en los centros públicos que privados, como lo demuestra el hecho de que el porcentaje de centros con laboratorio de andrología y embriología separados y de centros con laboratorios próximos a los lugares de punción sea mayor en los públicos que en los privados. Sin embargo, la privacidad de los pacientes parece mantenerse más en los centros privados pues solo el 40% de los centros públicos, frente al 80% de los privados poseía zonas específicas de obtención y recepción de las muestras de semen.

El sistema de filtrado de aire en el laboratorio de reproducción es esencial para todas las Sociedades Científicas (LARA, 1998; ASRM,2002; Gianaroli et al., 2000; ACE, 2003; NAMSI, 2002; FSA, 2001;CAP, 2002; NFS, 2002; ASEBIR,2006), sin embargo un 20% de los laboratorios participantes contestó no poseerlo, porcentaje similar al de laboratorios que no siguen la recomendación de tener generador de energía de emergencia (Gianaroli et al., 2000; ACE, 2003; NAMSI,2002; CAP, 2002; ASEBIR, 2006). El número medio de ciclos que soportan cada equipo en los distintos centros de reproducción no superó a lo recomendado por ASEBIR (2006). Sin embargo, el hecho de que la carga de trabajo por incubadora o cabina de flujo laminar sea un 20% mayor en los centros públicos que en los privados, sugiere, que los centros privados están mejor dotados en aparataje que los públicos. La influencia de estas diferencias en los resultados es desconocida.

En cuanto al cumplimiento de normas de seguridad biológica, llama la atención que en un tercio de los laboratorios se pipetee con la boca, pues dicha práctica es desaconsejada (FSA, 2002) o prohibida (CAP, 1998; ASRM, 2002; ACE, 2003) por diferentes Sociedades Científicas. Otras guías sobre laboratorio de reproducción, si bien, no lo prohíben expresamente, recomiendan el uso del pipeteado mecánico (Gianaroli et al., 2000; NFS, 2002). De igual manera, no parece seguirse totalmente en los laboratorios nacionales la recomendación realizada por diferentes sociedades (Gianaroli et al., 2000; ACE, 2003; ASRM, 2004; ASEBIR, 2006) e incluida en la Directiva 2006/17/CE de la Comisión Europea de 8 de Febrero de 2006 sobre Banco de tejidos de almacenar el material biológico reproductivo de parejas con enfermedades infecciosas transmisibles en contenedores independientes, pues de los 7 centros que atienden a estas parejas solo 4 disponen de estas bombonas para almacenamiento independiente.

Desconocemos si esta encuesta es representativa de la situación real de los laboratorios de reproducción nacionales, pues pudiera ser que estuviera sesgada al existir la posibilidad de que los mejores laboratorios sean los que tiendan a participar en este tipo de estudios, y que laboratorios menos dotados participen en menor proporción por miedo a mostrar sus deficiencias. Además esta encuesta estaba encaminada hacia Centros que hicieran FIV, desconociendo si alguna de las conclusiones obtenidas pueden extrapolarse a centros que solo realizan inseminación artificial. Sería interesante conocer la evolución de los recursos físicos en los laboratorios de reproducción nacionales, en especial tras la reciente edición de las recomendaciones para el laboratorio de reproducción de ASEBIR (ASEBIR, 2006)